Menerima umpan balik yang mendukung dari FDA mengenai elemen-elemen kunci dari desain studi ELI-002 Fase 3 yang potensial, termasuk dosis, jadwal, populasi pasien, dan analisis titik akhir primer
Studi acak fase 2 dari ELI-002 terdaftar sepenuhnya, dengan analisis sementara formal mengenai kelangsungan hidup bebas penyakit (“DFS”) diharapkan terjadi pada Semester 1 tahun 2025; Hasil positif dapat mendukung kemajuan pesat dalam pembangunan Fase 3
BOSTON, 22 Januari 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Elicio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ELTX, “Elicio Therapeutics” atau “Elicio”), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan rangkaian imunoterapi baru untuk pengobatan kanker, hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menerima umpan balik yang mendukung dalam pertemuan Akhir Fase 1 Tipe B dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) mengenai strategi pendaftaran untuk ELI-002. Berdasarkan masukan yang diterima, Elicio berharap untuk mengajukan Permohonan Lisensi Biologis (“BLA”) jika didukung oleh uji coba Tahap 3 yang direncanakan.
“Umpan balik yang diterima dari FDA mendukung rancangan penelitian Fase 3 yang kami usulkan, sangat selaras dengan pendekatan terapeutik kami dan merupakan langkah maju dalam upaya kami untuk menghadirkan imunoterapi kanker ini kepada pasien,” kata Christopher Haqq, MD, Ph.D. , Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Penelitian dan Pengembangan dan Kepala Staf Medis Elicio. “Dalam pertemuan Tipe B baru-baru ini, kami memperoleh keselarasan dengan FDA mengenai elemen utama desain penelitian Fase 3, termasuk dosis, jadwal pemberian dosis, populasi target pasien (adenokarsinoma pankreas yang bermutasi KRAS) dan titik akhir penelitian utama penyakit- kelangsungan hidup bebas, berdasarkan kriteria RECIST yang dimodifikasi.”
Robert Connelly, Chief Executive Officer Elicio, berkomentar, “Kami percaya bahwa ELI-002 dapat memiliki peran transformasional dalam pengelolaan kanker mKRAS yang sulit diobati sebagai pengobatan monoterapi yang tersedia untuk pasien yang menyelesaikan neoadjuvan, perioperatif. atau kemoterapi tambahan namun tetap memiliki risiko kambuhnya penyakit yang lebih tinggi. Pengembangan lanjutan dari ELI-002 didukung oleh hasil klinis yang menggembirakan yang menunjukkan profil keamanan yang baik, korelasi yang kuat antara respon sel T, pengurangan biomarker tumor dan penurunan risiko kekambuhan atau kematian. Studi AMPLIFY-7P Tahap 2 kami yang sedang berlangsung, yang telah terdaftar sepenuhnya, tetap berada pada jalur analisis data sementara yang telah direncanakan sebelumnya pada Semester 1 tahun 2025. Jika hasil ini positif, kami bermaksud untuk segera memajukan program ini menjadi studi Tahap 3, yang dapat berpotensi mendukung persetujuan peraturan.”
Tentang Terapi Elicio
Elicio terapi, Inc (Nasdaq: ELTX) adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan imunoterapi baru untuk mencegah terulangnya kanker dengan prevalensi tinggi, termasuk kanker pankreas dan kolorektal yang positif mKRAS. Elicio bermaksud untuk memanfaatkan keberhasilan klinis terkini dalam bidang vaksin kanker yang dipersonalisasi untuk mengembangkan vaksin yang efektif dan siap pakai. Teknologi Amphiphile (“AMP”) Elicio bertujuan untuk meningkatkan pendidikan, aktivasi dan amplifikasi sel T spesifik kanker dibandingkan dengan strategi vaksinasi konvensional, dengan tujuan mempromosikan pengawasan kekebalan kanker yang tahan lama pada pasien. Program utama Elicio ELI-002 adalah kandidat vaksin siap pakai yang menargetkan mutasi KRAS yang paling umum, yang menyebabkan sekitar 25% dari seluruh tumor padat. ELI-002 sedang dipelajari dalam uji klinis acak yang sedang berlangsung pada pasien dengan kanker pankreas positif mKRAS yang menyelesaikan terapi standar. Rencana Elicio mencakup vaksin kanker terapeutik tambahan yang tersedia, termasuk ELI-007 dan ELI-008, yang masing-masing menargetkan kanker yang disebabkan oleh BRAF dan mutasi hotspot p53. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.elicio.com.
Tentang ELI-002
Kandidat produk utama Elicio, ELI-002, adalah vaksin kanker AMP yang diteliti secara struktural baru dan menargetkan kanker yang didorong oleh mutasi pada gen KRAS—pendorong utama banyak kanker pada manusia. ELI-002 terdiri dari dua komponen kuat yang dibuat dengan teknologi AMP Elicio yang terdiri dari antigen peptida KRAS mutan yang dimodifikasi AMP dan ELI-004, bahan pembantu oligodeoksinukleotida CpG termodifikasi AMP yang tersedia sebagai pemberian subkutan siap pakai.
ELI-002 2P (formulasi 2-peptida) telah dipelajari dalam uji coba Fase 1 (AMPLIFY-201) pada pasien dengan tumor padat yang dipicu mKRAS risiko kambuh tinggi, setelah operasi dan kemoterapi (NCT04853017). ELI-002 7P (formulasi 7-peptida) saat ini sedang dipelajari dalam uji coba Fase 1/2 (AMPLIFY-7P) pada pasien dengan kanker pankreas yang dipicu oleh mKRAS (NCT05726864). Formulasi ELI-002 7P dirancang untuk memberikan cakupan respons imun terhadap tujuh mutasi KRAS paling umum yang terdapat pada 25% dari seluruh tumor padat, sehingga meningkatkan potensi populasi pasien untuk ELI-002.
Tentang Platform Amphiphile
Platform AMP milik Elicio memberikan imunoterapi yang diteliti langsung ke “pusat otak” sistem kekebalan tubuh—kelenjar getah bening. Elicio percaya bahwa pemberian antigen, bahan pembantu, dan imunomodulator spesifik penyakit lainnya secara efisien dapat mendidik, mengaktifkan, dan memperkuat sel-sel kekebalan penting, yang berpotensi menghasilkan induksi dan persistensi kekebalan adaptif yang kuat yang diperlukan untuk mengobati banyak penyakit. Dalam model praklinis, Elicio mengamati keterlibatan spesifik kelenjar getah bening yang mendorong respons imun terapeutik dengan peningkatan besaran, fungsi, dan daya tahan. Elicio yakin pendekatan AMP yang menargetkan kelenjar getah bening akan menghasilkan manfaat klinis yang lebih unggul dibandingkan dengan imunoterapi yang tidak melibatkan kelenjar getah bening berdasarkan studi praklinis.
Platform AMP Elicio, yang awalnya dikembangkan di Massachusetts Institute of Technology, memiliki potensi luas di bidang kanker untuk memajukan sejumlah inisiatif pembangunan melalui aktivitas internal, pengaturan perizinan, atau kolaborasi dan kemitraan pembangunan.
Platform AMP telah terbukti memberikan imunoterapi langsung ke kelenjar getah bening dengan menempel pada protein albumin, yang ditemukan di tempat suntikan lokal, saat bergerak ke jaringan limfatik. Dalam model praklinis, Elicio mengamati keterlibatan spesifik kelenjar getah bening yang mendorong respons imun dengan peningkatan besaran, fungsi, dan daya tahan.
Catatan Perhatian tentang Pernyataan Berwawasan ke Depan
Pernyataan tertentu yang terkandung dalam komunikasi ini mengenai hal-hal yang bukan merupakan fakta sejarah, merupakan pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934, sebagaimana telah diubah, dan Undang-undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, yang dikenal sebagai PSLRA. . Hal ini termasuk pernyataan mengenai program klinis yang direncanakan Elicio, termasuk uji klinis yang direncanakan, potensi kandidat produk Elicio, termasuk potensi peran transformasional ELI-002 dalam pengelolaan kanker yang sulit diobati dan pernyataan lain mengenai niat, rencana, dan rencana manajemen. keyakinan, ekspektasi, atau prakiraan masa depan, dan oleh karena itu, Anda diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada hal-hal tersebut. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin, dan hasil aktual mungkin berbeda secara material dari proyeksi. Elicio tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan atau lainnya, kecuali sejauh diwajibkan oleh hukum. Kita menggunakan kata-kata seperti “mengantisipasi”, “percaya”, “merencanakan”, “mengharapkan”, “memproyeksikan”, “masa depan”, “berniat”, “mungkin”, “akan”, “seharusnya”, “bisa”, “ perkiraan,” “memprediksi,” “potensi,” “melanjutkan,” “panduan,” dan ekspresi serupa untuk mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan yang dimaksudkan untuk tercakup dalam ketentuan pelabuhan aman PSLRA. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi kami dan mengandung risiko serta ketidakpastian; akibatnya, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari yang tersurat atau tersirat dalam laporan karena sejumlah faktor, termasuk, namun tidak terbatas pada, kondisi keuangan Elicio, termasuk perkiraan arus kas dan kemampuan untuk memperoleh pendanaan yang diperlukan untuk memajukan pengembangan. ELI-002 dan kandidat produk masa depan lainnya serta kemampuan Elicio untuk melanjutkan kelangsungan hidupnya; rencana Elicio untuk mengembangkan dan mengkomersialkan kandidat produknya, termasuk ELI-002; waktu dimulainya uji klinis yang direncanakan Elicio, termasuk memajukan ELI-002 menjadi studi Fase 3 dan potensi studi tersebut untuk mendukung persetujuan peraturan; umpan balik yang mendukung dari otoritas pengatur seperti FDA; waktu ketersediaan data dari uji klinis Elicio, termasuk waktu analisis data interim Fase 2 AMPLIFY-7P yang telah direncanakan sebelumnya pada paruh pertama tahun 2025; waktu penyelidikan aplikasi obat baru atau aplikasi obat baru yang direncanakan; rencana Elicio untuk meneliti, mengembangkan dan mengkomersialkan kandidat produknya saat ini dan di masa depan; dan perkiraan Elicio mengenai pendapatan, pengeluaran, kebutuhan modal dan kebutuhan pembiayaan tambahan di masa depan.
Faktor-faktor baru muncul dari waktu ke waktu, dan kami tidak mungkin memprediksi semua faktor tersebut, dan kami juga tidak dapat menilai dampak masing-masing faktor tersebut terhadap bisnis atau sejauh mana suatu faktor, atau kombinasi faktor-faktor tersebut, dapat menyebabkan kerugian nyata. hasilnya berbeda secara material dari apa yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko-risiko ini dibahas lebih lengkap dalam Laporan Tahunan pada Formulir 10-K yang diajukan ke SEC pada tanggal 29 Maret 2024, sebagaimana diubah pada tanggal 29 April 2024, dengan judul “Faktor Risiko”, dan setiap laporan berikutnya serta dokumen lain yang diajukan dari waktu ke waktu dengan SEC. Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam rilis ini didasarkan pada informasi yang tersedia bagi Elicio pada tanggal rilis ini. Elicio tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal rilis ini, kecuali sejauh diwajibkan oleh hukum.
Kontak Hubungan Investor
Carlo Tanzi, Ph.D.
[email protected]
GlobeNewswire, adalah salah satu jaringan distribusi kabel berita terbesar di dunia, yang mengkhususkan diri dalam penyampaian siaran pers perusahaan, pengungkapan keuangan dan konten multimedia kepada media, komunitas investasi, investor individu, dan masyarakat umum.
