STOCKHOLM, Swedia-12 Maret 2025. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) hari ini mengumumkan bahwa perusahaan portofolio Pharmnovo menerima umpan balik positif mengenai kandidat obat paling canggih, PN6047, dalam pertemuan pra-ind dengan Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA). Pertemuan ini bertujuan untuk memberikan panduan tentang desain uji klinis fase 2A yang direncanakan perusahaan untuk pengobatan neuropati perifer dan allodynia.
Pharmnovo melakukan pertemuan pra-ind Tipe B peraturan dengan FDA pada Januari 2025. Pertemuan tersebut biasanya diadakan sebelum mengajukan aplikasi Obat Baru (IND) yang diselidiki, yang diperlukan untuk melakukan studi klinis di AS selama rapat, pharmnovo yang disajikan pada panduan 27, panduan, dan panduan panduan, dan panduan, dan kegiatan-kegiatan panduan, dan kontrol, dan kegiatan-kegiatan yang diproduksi, dan kontrol, dan kontrol (CMC). FDA tidak mengarahkan komentar negatif apa pun tentang informasi CMC atau data praklinis dan memberikan panduan yang berguna untuk pengembangan klinis yang berkelanjutan
Berdasarkan umpan balik, Pharmnovo berencana untuk mengajukan permohonan persetujuan dari FDA sebelum akhir tahun 2025. Selanjutnya, perusahaan bertujuan untuk mengajukan permohonan persetujuan untuk memulai uji coba fase klinis 2A di Eropa pada kuartal ketiga dari 2025. Kompleks obat yang paling maju (PN6047, adalah kompleks yang dikembangkan oleh pharmnovo.
“Manajemen nyeri adalah bidang yang memiliki minat komersial yang signifikan. Oleh karena itu kami sangat senang dengan hasil dari pertemuan pra-industri Pharmnovo dengan FDA dan berharap untuk mengikuti upaya berkelanjutan perusahaan untuk meluncurkan studi klinis fase 2A yang direncanakan, ”kata Viktor Drvota, CEO Karolinska Development.
Kepemilikan Development Karolinska di Pharmnovo berjumlah 20%.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi:
Viktor Drvota, CEO, Karolinska Development AB
Telepon: +46 73 982 52 02, email: [email protected]
Johan Dighed, Penasihat Umum dan Wakil CEO, Karolinska Development AB
Telepon: +46 70 207 48 26, email: [email protected]
Kepada editor
Tentang Karolinska Development AB
Karolinska Development AB (NASDAQ STOCKHOLM: KDEV) adalah perusahaan investasi ilmu kehidupan Nordik. Perusahaan ini berfokus pada mengidentifikasi inovasi medis terobosan di wilayah Nordik yang dikembangkan oleh pengusaha dan tim kepemimpinan. Perusahaan berinvestasi dalam penciptaan dan pertumbuhan perusahaan yang memajukan aset -aset ini menjadi produk komersial yang dirancang untuk membuat perbedaan bagi kehidupan pasien sambil memberikan pengembalian investasi yang menarik kepada pemegang saham.
Karolinska Development memiliki akses ke inovasi medis kelas dunia di Karolinska Institutet dan universitas dan lembaga penelitian terkemuka lainnya di wilayah Nordik. Perusahaan ini bertujuan untuk membangun perusahaan di sekitar para ilmuwan yang merupakan pemimpin di bidangnya, didukung oleh tim manajemen dan penasihat yang berpengalaman, dan didanai bersama oleh investor internasional spesialis, untuk memberikan peluang keberhasilan terbesar.
Karolinska Development memiliki portofolio sebelas perusahaan yang menargetkan peluang dalam perlakuan inovatif untuk penyakit yang mengancam jiwa atau melemahkan yang serius.
Perusahaan ini dipimpin oleh tim kewirausahaan profesional investasi dengan rekam jejak yang terbukti sebagai pembangun perusahaan dan dengan akses ke jaringan global yang kuat.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.karolinskadevelopment.com.
Lampiran
GlobEnewswire, adalah salah satu jaringan distribusi Newswire terbesar di dunia, yang berspesialisasi dalam penyampaian pengungkapan keuangan pers perusahaan dan konten multimedia ke media, komunitas investasi, investor individu dan masyarakat umum.
